GDP -- gera platinimo praktika farmacijoje

Vaistinių preparatų platinimas yra viena labiausiai reglamentuojamų tiekimo grandinės sričių. Kiekvienas vaistas, vakcina ar biologinis preparatas turi pasiekti pacientą nepakitusios kokybės — o tai reiškia griežtą laikymo ir transportavimo sąlygų kontrolę kiekviename etape. GDP, t. y. Good Distribution Practice (Gera platinimo praktika), yra Europos Sąjungos gairių rinkinys, apibrėžiantis minimalius kokybės standartus farmacijos platinime. Pagrindinis GDP reglamentuojantis dokumentas yra ES gairės 2013/C 343/01 dėl geros žmonėms skirtų vaistinių preparatų platinimo praktikos, išleistos remiantis Europos Parlamento direktyva 2001/83/EB. Lietuvoje GDP laikymosi priežiūrą vykdo Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT).

Farmacijos didmenininkams, farmacijos sektorių aptarnaujančioms logistikos įmonėms ir didmeninę prekybą vykdančioms vaistinėms GDP reikalavimų išmanymas nėra pasirinkimas — tai veiklos vykdymo sąlyga. Toliau — GDP reikalavimai temperatūros stebėjimo, terminio žemėlapiavimo ir matavimo įrangos parinkimo požiūriu — su konkrečiais patarimais, ką tikrina VVKT inspektoriai.

Kas yra GDP — apimtis ir tikslai

GDP (Good Distribution Practice) apima visas veiklas, susijusias su vaistinių preparatų platinimu — nuo gamybos įmonės palikimo iki pristatymo į vaistinę, ligoninę ar kitą subjektą, turintį teisę prekiauti. GDP tikslas — užtikrinti, kad vaistinio preparato kokybė nepablogės nė viename platinimo grandinės etape, o pats produktas bus apsaugotas nuo falsifikavimo.

GDP gairės apima aštuonias sritis, kurių kiekviena tiesiogiai veikia farmacijos didmeninės prekybos darbo organizavimą:

• Kokybės valdymas — kokybės sistemos, apimančios procedūras, mokymus, vidinius auditus ir nuolatinį procesų tobulinimą, įdiegimas.
• Personalas — atsakingo už GDP asmens paskyrimas, reguliarūs darbuotojų mokymai geros platinimo praktikos ir higienos srityje.
• Patalpos ir įranga — sandėliai turi užtikrinti tinkamas temperatūros sąlygas, apsaugą nuo pašalinių asmenų ir apsaugą nuo kenkėjų.
• Dokumentacija — išsami ir aiški visų operacijų dokumentacija, įskaitant priėmimus, išdavimus, temperatūros kontrolę ir reklamacijas.
• Reklamacijos ir grąžinimai — procedūros su reklamuojamais, iš rinkos atšauktais ir gavėjų grąžinamais produktais.
• Užsakomosios veiklos — bendradarbiavimo su subrangovais, įskaitant transporto įmones ir logistikos operatorius, taisyklės.
• Savipatikros — reguliarūs vidiniai auditai, tikrinantys atitiktį GDP.
• Transportas — pervežimo sąlygos, užtikrinančios reikiamos temperatūros palaikymą ir produkto vientisumą.

Praktikoje iš visų GDP reikalavimų būtent temperatūros stebėjimas kelia daugiausiai klausimų ir operacinių iššūkių. Vaistiniai preparatai yra jautrūs aplinkos sąlygoms, o net trumpalaikis temperatūros nukrypimas gali lemti vaisto efektyvumo praradimą, visos partijos utilizavimo būtinybę arba — blogiausiu atveju — grėsmę paciento sveikatai.

Temperatūros stebėjimo reikalavimai GDP sistemoje

Temperatūros stebėjimas yra GDP pagrindas. Gairės rekomenduoja nuolatinę temperatūros registraciją visose vaistinių preparatų laikymo vietose ir transporto metu. Nors GDP vartoja formuluotę „turėtų" (should), praktikoje VVKT inspektoriai nuolatinį stebėjimą laiko standartu. Vienkartinis rodmuo priimant ir išduodant prekes nėra pakankamas — sistema turėtų dokumentuoti temperatūrą nustatytu registravimo dažniu (dažniausiai kas 5--15 min.).

Temperatūros žemėlapiavimas farmacijos sandėlyje

Temperatūros žemėlapiavimas (thermal mapping) yra svarbus farmacijos sandėlio kvalifikavimo elementas, reikalaujamas GDP. Jis apima daugelio temperatūros registratorių išdėstymą strateginiuose sandėlio taškuose — skirtinguose aukščiuose, prie išorinių sienų, durų, pakrovimo rampų, šildymo ir kondicionavimo įrangos — siekiant nustatyti temperatūrų pasiskirstymą ir aptikti potencialias rizikos zonas.

Žemėlapiavimas turėtų būti atliekamas šiais atvejais:

• Kvalifikuojant naują sandėlį prieš pradedant naudoti
• Po esminių ŠVOK sistemos pakeitimų (kondicionavimo keitimas, nustatymų keitimas)
• Po stelažų išdėstymo pakeitimo ar sandėliavimo būdo pakeitimo
• Po sandėlio plėtros ar rekonstrukcijos
• Periodiškai — kaip revalidavimą — paprastai kas 2--3 metus

Žemėlapiavimo tyrimas trunka mažiausiai 7 dienas (rekomenduojama 14 dienų) ir turėtų apimti tiek vasaros, tiek žiemos sąlygas — t. y. du matavimų ciklus per metus. Registratoriai turėtų įrašyti duomenis ne rečiau kaip kas 5 minutes. Žemėlapiavimo rezultatas yra ataskaita, identifikuojanti šiltas ir šaltas zonas, kritinius taškus bei rekomendacijas dėl nuolatinio stebėjimo jutiklių išdėstymo.

Temperatūros žemėlapiavimui puikiai tinka kompaktiški vienkartiniai arba daugkartiniai registratoriai su didele atmintimi, tokie kaip Elitech LogEt 1 ar EliTag 3S. Jų nedideli matmenys leidžia diskretiškai juos patalpinti įvairiuose sandėlio taškuose, o automatinis PDF ataskaitos generavimas palengvina tyrimo rezultatų dokumentavimą.

GDP atitinkantis farmacijos transporto stebėjimas

Transportas yra kritiškiausias farmacijos platinimo grandinės etapas GDP požiūriu. Transporto metu vaistinis preparatas yra veikiamas kintančių aplinkos sąlygų, vibracijų, saulės spinduliuotės ir logistinių vėlavimų. GDP gairės reikalauja, kad transporto sąlygos būtų validuotos, o temperatūra stebima visą pervežimo laikotarpį.

Praktikoje taikomi trys temperatūros stebėjimo farmacijos transporte metodai:

• Vienkartiniai registratoriai — pvz., Elitech LogEt 1 arba EliTag 3S. Dedami į siuntą, lydi produktą nuo siuntėjo iki gavėjo. Baigus transportą, gavėjas nuskaito duomenis (PDF ataskaita generuojama per USB arba NFC) ir patikrina, ar temperatūra neviršijo leistinų ribų. Vieneto kaina yra maža, todėl juos apsimoka naudoti net ir esant dideliam siuntų kiekiui.
• Daugkartiniai registratoriai — pvz., Elitech GSP-6 Pro. Skirti pakartotiniam naudojimui, su didele atmintimi (iki 32 000 rodmenų), LCD ekranu, rodančiu esamą temperatūrą bei min./maks. reikšmes, ir slaptažodžio apsaugos galimybe. Tinka reguliariems logistikos maršrutams, kur registratorius grįžta siuntėjui po kiekvieno transporto ciklo.
• Stebėjimo realiuoju laiku sistemos — pvz., Elitech RCW-360 Plus. Aprūpinti GSM/Wi-Fi moduliu, leidžia nuotoliniu būdu sekti temperatūrą transporto metu. Momentiniai SMS/el. pašto įspėjimai esant nukrypimams leidžia imtis korekcinių veiksmų dar pervežimo metu. Duomenys siunčiami į Elitech debesį ir prieinami per naršyklę ar mobiliąją programėlę.

Stebėjimo metodo pasirinkimas priklauso nuo transportuojamo produkto rūšies, siuntos vertės, transporto trukmės ir rizikos analizės rezultatų. Vakcinų ir biologinių vaistų, kurių siuntos vertė viršija kelias šimtų tūkstančių eurų, atveju stebėjimas realiuoju laiku yra de facto pramonės standartas, nors formaliai nėra besąlygiškai reikalaujamas GDP gairėse.

GDP dokumentacija ir auditas

Dokumentacija yra GDP sistemos ramstis. VVKT inspektoriai tikrinimo metu ypatingą dėmesį skiria temperatūros stebėjimo dokumentacijos išsamumui, nuoseklumui ir prieinamumui. Reikalaujami dokumentai, kuriuos turėtų turėti kiekviena farmacijos didmeninė:

• Nepertraukiami temperatūros įrašai iš sandėlių ir transporto priemonių
• Visų registratorių ir jutiklių kalibravimo (patikros) liudijimai
• Sandėlių temperatūros žemėlapiavimo ataskaitos
• Transporto priemonių kvalifikavimo protokolai
• Temperatūros nukrypimų valdymo procedūros (SOP)
• Reakcijų į temperatūros aliarmą įrašai su poveikio produktų kokybei vertinimu
• Vidinių stebėjimo auditų ataskaitos
• Personalo GDP mokymų dokumentacija

Pagal GDP reikalavimus dokumentacija turėtų būti saugoma mažiausiai 5 metus nuo sukūrimo datos. Praktikoje rekomenduojamas ilgesnis laikotarpis — nuo 7 iki 10 metų — dėl retrospektyvinės kontrolės galimybės ir kokybės valdymo sistemų reikalavimų. Elektroniniai duomenys turėtų būti reguliariai archyvuojami nepriklausomose laikmenose arba debesyje, užtikrinant atsarginių kopijų kūrimą.

Iš patirties: VVKT inspektoriai dažniausiai klausia apie kalibravimo sertifikatus ir temperatūros nukrypimų valdymo procedūrą. Turėkite šiuos dokumentus visada po ranka — geriausia atskirame segtuve prie sandėlio įėjimo.

GDP inspekcijos metu inspektoriai gali pareikalauti pateikti bet kurį temperatūros įrašą iš pastarųjų metų, atsitiktinai pasirinktą kalibravimo liudijimą ar aliarmo reakcijos protokolą. Todėl būtina palaikyti tvarką dokumentacijoje ir naudoti sistemas, palengvinančias duomenų paiešką ir eksportą — pvz., Elitech programinė įranga leidžia masiškai eksportuoti PDF ataskaitas iš daugelio registratorių vienu metu.

Rekomenduojami Elitech produktai GDP stebėjimui

Elitech registratoriai farmacijos didmeninėms:

Dažniausiai užduodami klausimai